((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout des commentaires du directeur général dans les paragraphes 8-9) par Siddhi Mahatole et Sneha S K
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le premier test de dépistage du cancer du col de l'utérus à domicile, a annoncé vendredi son fabricant, Teal Health, offrant ainsi une alternative aux frottis de Papanicolaou qui doivent être effectués dans un cabinet médical.
Les frottis ont permis de réduire considérablement l'incidence du cancer depuis leur introduction il y a 80 ans. Mais ils peuvent être inconfortables en raison de la nécessité d'un examen en clinique.
Teal Health a déclaré que la décision de la FDA était fondée sur une étude menée auprès de plus de 600 femmes, qui a montré que les échantillons prélevés par les femmes elles-mêmes à l'aide de son test avaient les mêmes performances que les échantillons prélevés par les cliniciens.
L'approbation ne concerne pas seulement un nouveau produit innovant, il s'agit de donner enfin aux femmes une option qui a du sens pour leur vie - quelque chose qui peut être fait rapidement et confortablement à la maison", a déclaré Kara Egan, cofondatrice et directrice générale de Teal Health.
Chaque année aux États-Unis, environ 11 500 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus sont diagnostiqués et environ 4 000 femmes en meurent, selon les Centres de contrôle et de prévention des maladies.
Le test de la startup, Teal Wand, détecte le papillomavirus humain (HPV), responsable de la quasi-totalité des cancers du col de l'utérus, comme le test HPV cobas de Roche ROG.S . Mais Teal Wand permet aux femmes de prélever des échantillons à domicile et de les envoyer à un laboratoire certifié pour être testés, alors que le test de Roche est approuvé pour une utilisation en clinique.
Teal Health n'a pas divulgué le prix du test, mais a indiqué qu'elle travaillait avec les principales compagnies d'assurance pour obtenir une couverture et des options de paiement flexibles.
M. Egan a mentionné un autre test à domicile appelé Cologuard, fabriqué par Exact Sciences EXAS.O , pour détecter le cancer du côlon.
"Cologuard (est) entièrement couvert par la plupart des assurances, mais aussi, si vous devez payer de votre poche, il coûte environ 600 dollars. Nous prévoyons d'être moins cher que cela", a-t-elle déclaré à Reuters.
Teal Health prévoit de commencer à déployer les kits en juin pour les patients âgés de 25 à 65 ans.
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